ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОМ ЦЕНТРЕ
Испытательный Центр, действующий в структуре Общества с ограниченной ответственностью «Нижегородский институт прикладной биотехнологии», проводит клинические лабораторные исследования (испытания) медицинских изделий для диагностики in vitro для целей их государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Медицинская деятельность ООО «Нижегородский институт прикладной биотехнологии» осуществляется на основании лицензии ЛО-52-01-004292 от 07 августа 2015 года, выданной Министерством здравоохранения Нижегородской области.
Категория заявителей на проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro – юридические лица и частные предприниматели – производители иммуноферментных тест-систем и контрольных материалов, подлежащих государственной регистрации для обращения на территории РФ.
Испытания выполняются на основании заявки заинтересованных организаций-заявителей, с соблюдением установленного Порядка приема медицинских изделий для диагностики in vitro на клинические испытания и условий договора на возмездное выполнение исследовательских услуг.
Категория изделий медицинского назначения для диагностики in vitro (с учетом класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором), исследуемых в Испытательном Центре - наборы реагентов, реагенты, тест-системы, калибраторы, контрольные материалы, и др., предназначенные для ИФА-диагностики ряда инфекций (ВИЧ-инфекция, парентеральные гепатиты В, С, D, инфекции TORCH-комплекса, инфекции передаваемые половым путем), диагностикумы для определения гормонов репродукции и маркеров пренатального скрининга, маркеров заболеваний щитовидной железы, онкомаркеров, а также наборы реагентов для бактериологических исследований.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводят квалифицированные специалисты клинико-диагностической лаборатории Испытательного центра, имеющие профильное профессиональное образование. Лаборатория оснащена комплексом современного высокотехнологичного лабораторно-аналитического борудования, позволяющего оперативно и качественно решать поставленные задачи.
По завершении испытания медицинских изделий для диагностики in vitro заявителю выдается или высылается по почте заключение – Акт оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, оформленный в установленном порядке (согласно приложению 5 приказа М3 РФ от 9 января 2014 г. № 2н).
